在随机试验中，是什么影响了关于留存的沟通:一项基于理论的多试验分析，探索试验人员的观点

背景

在临床试验中，保留(参与者完成试验)是一个持续存在的，而且通常没有得到充分研究的挑战。关于留存率的研究主要集中在了解决定继续或退出试验参与的参与者的行为，并制定干预措施以实现改善目标。为了更好地理解试验工作人员是如何影响参与者留下或退出试验的，必须探讨征聘和留住上述参与者的工作人员的经验以及征聘过程如何影响留住。

方法

根据理论领域框架(TDF)对参与临床试验不同阶段的工作人员进行了两项定性访谈研究。第一组访谈的重点是工作人员对参与者为什么未能被保留的看法，以及什么有助于让其他人参与试验，但也更广泛地探索了哪些策略或因素有助于试验的保留。第二组面谈的重点是工作人员对征聘和知情同意程序的看法，以及这可能如何影响试验保留。所有的访谈都使用TDF进行分析，并根据目标行为的感知障碍/促进因素分配到相关的行为领域。生成了信念陈述，总结了这些行为领域内相关反应的叙述内容。进一步分析这些信念陈述的主题，以捕获行为领域内和行为领域之间的不同信念之间的更高阶关系。

结果

25名参与者(9名保留人员和16名招聘人员)接受了采访。会议的主题描述了广泛保留人才的障碍/促进因素，以及在同意的情况下交流保留人才的信息。确定了四个关于广泛保留的主题和六个关于在同意情况下交流保留信息的主题。总的来说，所有14个TDF领域的信念构成了这些主题。

结论

这项研究探讨了员工对留住员工的看法，以及他们如何解释自己的行为有助于留住员工。观点差异很大，但关于沟通的几个关键主题是一致的。这些研究结果中的特定障碍和促进因素将指导旨在解决留存问题的行为干预设计。研究结果导致了有关试验中员工行为和总体留任的文献存在明显差距。

随机临床试验(在此简称试验)常被认为是循证医学的基础[118金宝搏BET］．试验的进行需要复杂的医疗网络和研究团队的仔细协调。然而，即使是最协调的审判也面临影响审判结果的后勤问题。这可能包括跨多个地点协调团队、工作人员在特定地点培训方面的差异，以及其他试验的竞争性需求，等等。在进行试验时，最持久的两个挑战是招募和保留参与者(即，确定潜在的参与者，登记他们，然后让他们继续进行研究，直到数据收集完成)。试验招募和保留的方法学研究已被确定为英国临床试验学界的首要任务[118金宝搏BET，118金宝搏BET］．招聘往往是试验方法研究的重点，这使得提高留存率的研究需要投资。4，5，118金宝搏BET］．

试验保留失败可定义为“参与者过早“退出研究”(即，同意被撤回或参与者失去随访)，因此无法从他们那里获得结果数据的实例”[118金宝搏BET］．据估计，约50%的试验经历了至少11%的后续损失，有些甚至高达20% [118金宝搏BET］．事实上，一些人提出，任何随访损失超过20%的试验都无法经受住对其结果强度的审查[118金宝搏BET，118金宝搏BET］．试验的概括性和内部有效性因后续随访的差异损失而面临风险，因为它引入了可能使效果偏向某一组或另一组的偏倚[118金宝搏BET，118金宝搏BET，118金宝搏BET］．即使是无差异的随访损失也会导致统计效力的丧失以及从这些数据中得出的结论的相关置信度的丧失[8，9，10，11，118金宝搏BET］．除了替换后续工作中损失的人员所需的实际和财务成本外，还需要考虑伦理问题。如果一项试验被迫延长招募和后续行动以获得足够的权力，那么可能暴露在不必要风险中的参与者数量就会增加。那些无法达到这种强度的试验也不太可能确定治疗的有效性，从而削弱了参与者的投资。

解决留存率低问题的方法通常包括统计方法来处理丢失的数据[118金宝搏BET］．前瞻性提高试验保留率的策略主要集中在试验参与者身上，制定和评估了许多干预措施，但很少有结论性证据表明什么是有效的，针对试验工作人员的策略就更少了[118金宝搏BET］．此外，这些方法是否解决了没有完成试验的参与者的看法也是一个问题。一项探索参与者退出原因的定性证据综合确定了几个主题，主要与参与者对他们在试验中的角色的理解和/或信念以及他们在继续[118金宝搏BET］．有人认为，未能完成试验可能受到同意程序不充分的影响，未能对这些参与者设定预期[118金宝搏BET］．

对于许多试验，试验工作人员应该在最初的招募咨询期间向潜在的试验参与者提供信息。这一协商应包括分享与保留相关的信息，如自愿退出的能力、参与者在研究中的责任，以及他们参与试验的预期时间。然而，有多少信息被传达了出去，以及招聘人员是否会优先传递这些信息，都是一个问题。118金宝搏BET］．在Kearney等人对患者信息传单(pil)的分析中，只有8个试验(16%)提及了患者保留或数据收集的重要性，且没有一个试验明确讨论了数据收集不完整所导致的问题[118金宝搏BET］．只有17个试验(34%)描述了部分数据收集的选项，以帮助保留患者，该信息在相应的试验文件中没有得到一致的沟通[118金宝搏BET］．一项关于在招聘讨论中如何口头传达留住信息的调查发现，类似的情况也很少被提及。118金宝搏BET］．在分析的招聘讨论中，79%的讨论没有提到任何保留问题，而在那些提到保留问题的讨论中，关于保留问题的对话只占咨询时间的3% [118金宝搏BET］．然后需要进一步评估招聘人员如何处理导致知情同意的讨论，理想情况下，这些讨论应该包含与参与者保留相关的信息。

用户留存作为一个整体是由许多独立但相互关联的行为(即个体行为)所组成。对于参与者来说，行为可以包括返回问卷或参加诊所访问。对于试验人员来说，这可能包括与参与者沟通或输入结果数据。行为科学的方法可以通过定义促成行为的关键影响因素以及它们如何相互作用来理解驱动行为的因素。这些影响可包括个人的内部因素(例如动机、态度或信仰)和外部影响(例如环境、资源或他人的行为)[16，17，18，118金宝搏BET］．理论领域框架(TDF)已用于临床试验的背景下，以了解参与者和工作人员的行为。TDF融合了从33个心理学理论中提取的128个解释性构造，这些理论被认为与理解和改变医疗保健专业人员的行为有关[118金宝搏BET，118金宝搏BET］．它的设计目的是简化与行为改变相关的心理学理论，并使那些希望设计或评估干预措施的人能够使用它[118金宝搏BET，118金宝搏BET］．Newlands等人通过定性访谈使用TDF来确定试验参与者返回问卷和/或在诊所进行随访的障碍和使能因素[118金宝搏BET］．Ellis等人和Guillot等人都使用基于tdf的访谈来评估临床医生将患者转介/登记参加临床试验的障碍和使能因素[118金宝搏BET，118金宝搏BET］．本研究旨在使用TDF，并探讨在试验中保留试验人员的行为对试验人员行为的影响。我们的目标是确定哪些保留障碍和促进因素与员工在试验中的角色相关。特别是，我们试图确定在招募过程中存在的保留障碍和促进因素，以及它们对试验后续成功的影响。

目标行为的规范

充分说明所调查的行为对成功应用行为理论至关重要[118金宝搏BET，118金宝搏BET］．用于指定试验特定行为的框架之一是“行动、行动者、情境、目标、时间”(AACTT)框架[118金宝搏BET］．AACTT框架用于指定本研究的目标行为，并列于表中118金宝搏BET．

参与者识别

本研究采访了两组试验人员。第一组，以下称为“保留工作人员”，是主要参与保留过程的试验工作人员(即发放问题单、联系参与者以获取后续数据、监督试验保留活动)。这些员工接受了关于他们对更广泛的员工留存的看法的采访。第二组，下文称为“招募工作人员”，是试验工作人员，他们主要参与与可能参加试验的人进行有关参加试验的谈话。对这些招聘工作人员进行了采访，了解他们对知情同意期间保留信息讨论的看法。每个队列从不同的宿主试验中取样，导致了工作人员和试验经验的高度多样性。

保留员工

留存率“较差”的持续试验(定义为缺少15%以上主要结果数据的试验)从项目联系人的临床试验组合中选择，也通过社交媒体上的广告进行选择。试验要么积极跟进，要么最近完成了跟进程序。有目的地选择了五项试验，所有试验都是III期实用有效性试验，在非紧急情况下由成年人自行同意。有关试选及招聘的详情，请参阅其他网页[118金宝搏BET，118金宝搏BET］．

与五项宿主试验相关的试验人员(如研究护士、试验管理人员、数据协调员)被邀请进行采访(这些试验分别位于泌尿科、虚弱与衰老、牙科和消化病学)。根据TDF主题指南进行一对一的半结构化电话采访。在访谈开始前，要求每位参与者口头知情同意。所有的采访都是由一家外部公司录音并逐字转录的。

招聘工作人员

积极的试验是通过已知的专业网络和社交媒体确定的。试验可以来自任何专业或设计，但必须是经成年人以自身能力同意的临床试验。临床试验被定义为"前瞻性地将人类参与者或人类群体分配给一种或多种与健康相关的干预措施，以评估对健康结果的影响的任何研究" [118金宝搏BET］．试验需要要么积极招募，要么在数据收集开始后的12个月内完成招募。试验包括那些招聘者也被赋予后续程序的任务，或者他们主要负责招募/注册参与者，但随后将研究后续工作交给专门的试验人员(例如，一个中央试验办公室)。

参与者从合格的宿主试验中招募，并通过已知的专业网络和社交媒体分别招募。通过宿主试验招募的人通过试验监督工作人员通过试验中央电子邮件帐户发送的邀请函受邀。该研究的细节，以及参与者信息传单和研究团队的联系信息，都包含在电子邮件中。需要向受试者强调的是，参与这项研究是自愿的，但它得到了试验指导委员会的批准，无论他们选择参加或不参加，都不会对他们的工作造成不利影响。通过其他方式招募的参与者(即那些不是通过宿主试验招募的参与者)联系了研究作者，表示他们有兴趣接受采访。通过电子邮件转发了一份参与者信息小册子，所有问题都通过电子邮件或在面谈前立即得到答复。访谈开始前取得口头知情同意。面试是通过视频电话远程进行的(例如，Microsoft Teams)。采访被录音，然后由一家外部公司逐字转录。这些成绩单经过了质量检查并被取消了身份。

数据收集

保留员工访谈

这些访谈是在2019年2月21日至2019年4月2日期间进行的，是名为“随机对照试验中提高留存率的系统技术”(STEER)项目的一部分，该项目的方案已发布[118金宝搏BET］．利用基于tdf的定性技术的指导，以及研究作者在设计类似采访时的经验，开发了一份采访主题指南[118金宝搏BET，118金宝搏BET，118金宝搏BET，118金宝搏BET，118金宝搏BET，118金宝搏BET］．根据AACTT对研究目标行为的规范，主题指南通过小组讨论得到完善。然后，该主题指南通过模拟面试进行了试点，之后进一步完善，以优化措辞和问题流程。主题指南的最终版本可在附加文件中找到118金宝搏BET．访谈由一名研究员(RN)进行，KG对最初三次访谈的质量进行了评估。最终，这些访谈的目的是探索员工对试验参与者未能继续试验的观点，以及促进留任的策略或因素。这些访谈没有包括在STEER研究的分析中，因为干预发展的目标是试验参与者的行为，而不是工作人员的行为。因此，这些工作人员面谈的内容提供了在当前项目中使用的机会，以最大限度地提高其产出和效率。

招聘人员面试

根据TDF的信息，在2021年5月24日至8月19日期间对该群体进行了半结构化定性访谈。利用基于tdf的定性技术的指导，以及研究作者在设计类似采访时的经验，开发了一份采访主题指南[118金宝搏BET，118金宝搏BET，118金宝搏BET，118金宝搏BET，118金宝搏BET，118金宝搏BET］．根据AACTT对研究目标行为的规范，主题指南通过小组讨论得到完善。然后，该主题指南通过模拟面试进行了试点，之后进一步完善，以优化措辞和问题流程。根据研究团队的反馈，在最初的三次访谈后完成了主题指南的进一步迭代。主题指南的最终版本可在附加文件中找到118金宝搏BET．访谈由该研究的第一作者(TC)进行，KG对最初的三次访谈进行质量评估。采访者(TC)调整了话题指南中问题的顺序，以促进对话的自然流动。

数据分析

访谈笔录导入NVivo定性分析软件(Version 12]118金宝搏BET])。使用TDF的领域和结构开发了每个目标行为的编码指南，并通过小组讨论进行改进。编码由一名作者(TC)独立完成，另一名作者(ED)对每个采访集的两份文本进行双重编码，以评估编码指南的保真度和编码质量。这些双重编码的抄本在小组会议上进行了审查，以讨论任何差异，并在编码人员之间达成共识。使用编码指南将逐字数据编码到适当的行为域。

一旦数据被编码到领域中，这些领域中的摘录将被审查，以识别访谈中的突发信念。这些信念被总结成信念陈述，抓住了这些话语的核心叙事内容，以及相关领域(如知识、技能等)构成了这些陈述的结构。然后对信念陈述进行分析，寻找捕捉到这些陈述之间相似性的突发主题。这些主题将对目标行为的障碍和促进因素提供更高层次的总结，这些障碍和促进因素在不同的、但相关的信念和不同的TDF领域中似乎相关。信念陈述和由此确定的主题都是通过团队共识达成的，特别注意频率、信念冲突的存在和信念的强度[118金宝搏BET］．

为了进行全面分析，对试验保留的目标行为采用了广泛的视角，因为参与者经常谈论他人(例如，其他试验工作人员或参与者)的行为，而不是只谈论自己的行为。因此，将被呈现的信念陈述被制作出来，以区分拟议的参与者(例如，我自信[自我]，我的同事不自信[其他员工])。

这里提出的结果是根据定性研究报告综合标准(COREQ)检查表报告的。此清单可在附加文件中找到118金宝搏BET．

参与者的特征

两组访谈的参与者特征见表118金宝搏BET，详情载于以下各节。

保留员工访谈

对于那些涉及留任员工的面试，参与者代表了四个宿主试验。这些试验广泛涉及泌尿科、虚弱和衰老、牙科和消化内科。宿主试验包括一系列干预措施:两个宿主试验评估手术干预措施，一个试验评估药物干预措施，第四个试验评估替代监测计划。所有四项试验都使用了相同的结果数据收集方法，要求参与者通过邮寄方式返回问卷，其中一项试验还要求参与者到诊所就诊。随访时间点从6个月的单一随访到参与者随机化后3到24个月的多个随访时间点。在这些试验中，没有收集关于工作人员职责如何下放的信息(下文就征聘工作人员所报告的)。共招募和采访了9名试验工作人员，其中4名工作人员来自一次试验，两项试验各有2名工作人员，其余试验有1名工作人员。他们的角色是:试验经理(n= 3)，试验管理员/数据协调员(n= 3)、研究护士(n= 3)。任职时间从3周到10.5年不等(平均5.4年)。那些自我报告性别的人(n= 7)都是女性。

招聘人员面试

16名参与者接受了采访，其中14人来自5个宿主试验，2人与宿主试验无关，而是通过社交媒体识别出来的。这些试验主要涉及1)矫形外科，2)泌尿外科，3)睡眠医学，4)皮肤病学，5)消化病学。如前所述，所有试验均由成年人自行同意，试验结果通常由患者报告，但也包括与设计相关的安全和经济结果(关于这些宿主试验的更多细节可在附加文件中获得)118金宝搏BET)．在地方和中央站点的责任划分方面，试行的方法各不相同。试验1、2、3和5分配了一个中心研究团队，以促进收集需要参与者输入的患者报告结果(即向参与者发送问卷)。在这四项试验中，招聘者仍然需要对参与者进行监控，通常是将医疗记录中的数据输入病例报告表格。试验4要求招募工作人员完成所有随访(即，安排和进行随访并收集参与者的结果数据)。参与者主要为女性(n= 12, 75%)，并被聘为不同资历的研究护士(n= 10, 62.5%)。其他职位包括研究及物理治疗师(n= 1)，研究员(n= 1)，顾问(n= 4)。他们任职的平均时间差异很大，从6个月到22年不等(平均= 6.4年)。参与者参与了许多试验的招募，一些人参与了1到3个试验，最高的是20-25个试验(中位数= 5)。

整体调查结果

两组访谈数据集中共有25名参与者提供了他们关于试验保留的经验和信念。下面给出了两个主要主题的结果。在第一个主题“构成留存率的关键组成部分”中，确定了四个主题:“留存率不是招聘的优先级”，“有效的关系是留存率的关键”，“沟通是促进留存率的基石”，以及“代理感告诉你所做的事情对留存率很重要”。在第二个总体主题“同意下保留信息的口头沟通”中确定了六个主题，分别是:“招聘人员对他们的实践和总体试验保留率的反思”，“努力为保留率做出贡献的重要性”，“对个人作出回应指导对话”，“指导对话的实践”，“个人经验及其对未来对话的影响”，以及“影响招聘人员进行有效对话能力的试验具体和一般与工作相关的因素”。主要主题及其个别主题将在下面详细介绍。

包括留存率的关键组件

这个主题认识到留存率不是被定义为一个独立的行动，而是一组有助于留存率结果的独立而相关的行动。换句话说，这些行为本身都不足以被视为留存率，但都可以被视为实现留存率的必要条件。这一主题包含了来自两组访谈的数据(N = 25)，因为两组参与者都提供了有助于或限制用户留存的观点。TDF域在每个主题旁边的括号中列出，如下所述。有助于这些主题的信念陈述列于表中118金宝搏BET，以及它们相关的TDF域和每个信念陈述的说明性引用。

保留与招聘的优先级不一样(知识、对后果的信念、社会专业角色和身份以及行为规范)

与试验招聘中的类似过程相比，留存率包括什么，以及什么导致“好”或“坏”留存率，似乎没有那么容易被理解。工作人员表现出一种意识，在招聘的运作方式和纳入试验和研究文化中的具体角色方面，招聘往往比留住员工更优先。在实际层面上，这可能意味着工作人员没有充分了解他们可能获得的促进留任的战略。例如，工作人员表示，即使有其他参与方式，可以以某种形式收集结果数据，也常常默认全面参与退出。工作人员也不确定现有留住参加者的战略是否有效。

工作人员还表示，在谁实际负责留住员工的问题上，研究团队之间存在紧张关系。在一些试验或机构中，角色可能被更严格地划分，导致一个人对试验成功的贡献没有那么全面的看法。当考虑可能的方法来改善试验中的这些实际和文化问题时，建议进行专注于留存的培训。这包括提高对留存率的重要性和低留存率的影响的普遍意识，重新定义试验中的角色，以鼓励不同团队之间的协同观点，指导团队可用的留存策略和支持这些策略的证据。

有效的关系是留存率的关键(技能、对结果的信念、社会影响和强化)

试验被认为是一种内在的人际努力，培养这种关系的需要被视为它们成功的基础。工作人员强调的一项关键技能是与参与者建立和保持有效关系的能力。这些关系被认为促成了一种共同的意识，即参与者是试验中的伙伴，参与者的贡献应该得到承认。员工们经常指出，这些人际关系因素是激励他们作为试用员工留任的有力诱因。他们强调，能够拥有这样的关系是他们享受自己在试验中的角色的一个重要方面。与其他工作人员的积极关系也被视为有助于成功留住员工。当地团队成员和其他中心的试验同事之间的开放和协作关系培养了人们对工作人员在自己的职责范围内有效参与和应对挑战的能力的信念。

沟通是提高留存率的基石(技能，对结果的信念)

工作人员对沟通在其职务上的效力及其对留任的影响表现出强烈的信念。在保留方面发挥更积极作用的工作人员主张参与者在知情同意期间获得关于后续行动的充分信息的重要性。这些工作人员中有一种看法，认为招聘人员可能没有这样做，负责留住人员的工作人员正面临这种后果。接受采访的招聘人员(他们来自与上述工作人员不同的宿主试验)都赞同在同意讨论中沟通后续信息的重要性。许多人强调，他们这样做是必要的，但一些人承认，他们这样做可能没有达到有效的程度。

预期设定是工作人员提出的主要目标之一，这就解释了为什么与参与者沟通后续信息，了解他们将在试验中做什么是至关重要的。在同意的情况下，在整个研究过程中，主张工作人员帮助参与者了解对他们的期望，该试验与通常的治疗有何不同，试验程序需要什么，它们发生的频率和完成它们需要多长时间。有人认为，如果不这样做，参加者就会没有准备，或因此而不愿继续参加。

代理感告诉我们你所做的事对留存率很重要(目标，环境背景和资源，行为规范，意图和情感)

就意见的广度而言，也许最多样化的主题之一是，员工是否认为自己对留任有实质性影响。可以预见的是，在后续工作中直接作用较小的员工(即招聘人员)对自己能够影响留住员工的信心较小。然而，即使在那些负责后续工作的员工中，一个人影响留任的能力似乎取决于对这些结果的感知控制感。工作人员经常讨论设法容纳参与者以提高留存率的重要性。这包括调整工作方式，寻找合适的方法来收集数据，以及通常保持灵活性。这种工作人员的灵活性得益于试验中允许的灵活的后续选择。有人指出，能够对后续工作的时间表、地点或程序作出必要的改变以适应与会者，这对促进留任特别有效。

试验设计的某些方面似乎有损于工作人员对他们留住人才能力的信心。人们经常提到，可以重新审查特定文件的设计，以更好地促进留存。这可能是同意书的一些方面，以强调对工作人员和潜在参与者的跟进。问卷的长度和复杂性也被认为是一个障碍。工作人员认为，当调查问卷不必要地长或包含与他们或分配给他们的治疗不相关的问题时，参与者就会迷路。为了提高留存率，提倡只在需要时填写调查表，格式化以便回答简单问题，并且易于返回(通过电子方式或预付邮资和提供信封)。还建议对收集问卷数据的方式进行潜在的改变。这包括针对非英语母语人士的翻译版本，以及与工作人员通过电话完成问题的选项。

工作人员对自己的相对影响力表现得最不清楚的地方，往往与参与者的内在因素有关。参与者相互竞争的“现实生活”优先事项常常被认为不利于留存率。显然，参加者并不总是把这些相互竞争的优先事项作为退出的理由，这可能使工作人员感到沮丧，因为他们不能把自己的努力与留任联系起来。同样地，当工作人员想让某人参与试验的动机没有从参与者那里获得类似的动机时，他们似乎会感到沮丧。与会者的积极性被描述为相对超出工作人员影响能力的一个主要留住因素。

同意时保留信息的口头沟通

下面给出的结果代表了在获得同意时向潜在参与者传达后续信息时所感受到的障碍和促进因素，因此仅限于参与招募的第二组面试参与者(n= 16)。这些访谈参与者的主要任务是招募试验参与者，但也有一些人在不同程度上参与了后续数据的收集。主题和它们相关的信念陈述，以及每个信念陈述的说明性引用，在下表中提供118金宝搏BET．

招聘人员对他们的实践和总体试保留的思考(知识，技能，对能力的信念)

受访者对留存率的定义范围很广，给出的具体细节也各不相同。一些参与者，尤其是咨询师，对留存率进行了简明的描述，将其定义为通过相关主要结果测量完成随访的试验参与者。其他人提供了全面的描述，包括他们自己的责任，试验参与者的责任，为什么保留对试验很重要，以及上述后续数据的完成。

可以预见的是，访谈参与者对他们的试验的后续程序和时间表很了解，即使他们没有直接的后续任务。他们能够举例说明他们认为自己是如何在同意讨论过程中沟通这一知识的，并且通常对自己有效沟通的能力充满信心。还有一种普遍的感觉是，招聘人员试图随时了解试验的总体进展和留用率，包括实施了什么战略以确保留用成功。然而，有些人承认他们没有意识到留存率的任何问题。他们将此归因于他们的职责与后续工作的分离，并承认这并不意味着这些问题不存在，而是没有引起他们的注意。当被问及是什么推动了试验中的留存率时，一些参与者提到了留存率的研究或缺乏研究，而另一些人则提到了招聘的类似研究。在讨论他们在试验中接受的训练时，这一点得到了回应。一小部分人认为他们所接受的培训没有涉及到任何促进留存的具体内容。或者，有些人肯定地回答说，他们接受过促进后续行动的培训，但要么没有详细说明这意味着什么(例如，是否讨论了策略)，要么似乎对自己的回答缺乏信心。那些提供了培训细节的人通常引用国家卫生研究所(NIHR)或其他赞助商提供的良好临床实践(GCP)课程。

努力促进留存的重要性(意图，对结果的信念，乐观，强化)

不管他们受过怎样的培训，招聘人员几乎都认为他们在试用途径中的角色对留住员工很重要。通常，他们认为在他们的同意讨论中讨论随访是必要的，并且只有当试验参与者得到对随访的充分解释时，同意才有效。招聘人员之间似乎没有达成明确的共识，他们对后续工作的讨论对留住员工有多大影响。一些人对此表示乐观，而另一些人则不确定或认为它们没有影响。对于那些认为自己对整体留存率有一定影响的人来说，职业自豪感似乎促使他们进行这些后续讨论。他们承认，如果一个人通过自己的努力为试验的成功做出了贡献，那么这种感觉是有益的。

对个人做出回应，引导对话(社会影响、社会专业角色和身份、技能、目标、对结果的信念、对能力的信念、情感、环境背景和资源)

招聘者敏锐地意识到试招聘的人性因素，并相应地调整与潜在参与者的讨论。“没有两种方法应该是相同的”的想法在整个采访中反复出现。招聘人员通常认为，他们的职责是对潜在的应聘者保持透明。他们认为，他们需要能够设定和管理对参与者的后续预期，从同意的时候开始。这是通过试图向参与者强调他们对试验的承诺对他们个人意味着什么，以及这如何有助于在现场和试验作为一个整体取得更大的成功。这包括务实地讨论后续任命和程序，使参与者充分了解情况，并为他们自己一定程度的参与做好准备。然而，在传递这些信息时，需要考虑到这些同意对话可能涉及大量信息的传播。招聘人员经常觉得有必要平衡他们的谈话，这样这样的信息水平不会成为参与者的负担，尤其是以劝阻他们考虑参与的代价。

为了达到这种平衡，会议强调，招聘人员应该能够评估参与者的理解水平。招聘人员经常说，他们必须将参与者对后续行动的理解的实时评估，以及参与试验的其他必要方面纳入其中。这种技能被认为是具有挑战性的，那些不确定自己进行这些评估能力的人对他们的同意讨论的有效性不太有信心。这些同意的讨论据说有时是具有挑战性的，特别是当一个人接近一个潜在的参与者时，他们是不舒服的。一个人在身体不适时注意力和记忆力的局限性被认为是招聘人员认为不适合涵盖后续工作的所有方面，而是优先考虑那些必要的、被认为与潜在参与者相关的内容的原因。

招聘人员还担心，有些人可能会因为参加面试而感受到隐性压力。在困难的情况下，比如改变人生的伤害或慢性疾病，招聘者描述了需要进一步认识到它们的潜在影响，并公正地进行试验。事实上，在这种潜在的强制情况下同意不仅被认为是不道德的，而且还会导致糟糕的留存率。为了减轻潜在压力，同时也是无论如何都要传达的一个重要观点，招聘人员试图强调，试验是自愿的，他们可以随时自由退出。此外，他们经常主张对试验参与者提供支持。试验中接受的护理被宣传为对他们典型护理的补充，研究团队的关注和对参与者对试验贡献的赞赏增加了价值。

指导对话的实践(行为规范、环境背景和资源、记忆、注意力和决策过程)

招聘人员报告了一系列准备同意对话的方法。他们报告说，他们审查了试验文件，如方案或参与者信息小册子。在谈话过程中，这些文件也经常被用来引导讨论的进程。招聘人员还提到对他们想要讨论的信息有“心理核对表”。更常见的是，这些心理检查表似乎是经验的产物，可能会释放注意力资源，重新引导对参与者的反应。

个人经验及其对未来对话的影响(关于能力、技能、强化、行为规范、记忆、注意力和决策过程的信念)

如上所述，经验似乎与更容易记住在同意期间讨论后续问题的能力有关。招聘人员经常提到，他们的工作经验有助于确定他们在讨论后续工作时的信心，以及他们处理这些讨论的首选方法。这些方法似乎是通过对其行为和结果的自我反思而得到试验和改进的。与同事进行反思的次数较少，因为单独招聘的做法无法提供这样的机会。这种反思往往是由于之前在招聘对话中遇到的困难或消极的经历。在某些情况下，招聘人员能够在同意对话后立即发现问题，并将这些反映整合起来。在其他情况下，直到后期随访时，当工作人员和参与者对试验承诺的概念发生冲突时，问题才变得明显。

影响招聘人员进行有效对话能力的具体的和一般的与工作相关的因素(环境背景和资源、对能力的信念、记忆、注意力和决策过程、社会专业角色和身份)

访谈发现了几个招聘者无法控制的因素，这些因素对他们进行招聘对话(包括留住员工的讨论)的感知能力有显著影响。审判的设计经常被提到对这些对话的结构有相当大的影响。那些专注于患者报告的结果测量，而不是安全性/有效性等，使试验的科学优先级与参与者的期望相一致。这似乎促进了留用讨论，因为招聘人员觉得他们不必平衡试验结果的抽象目标与参与者的治疗优先级。可以理解的是，后续工作的相对复杂性也会影响招聘人员的信心。出现频繁和/或侵入性结果测量的试验被认为更难向参与者“推销”。这些后续试验对招聘人员(和参与者)的记忆/注意力能力造成了压力，同时也使咨询的时间限制变得紧张。这些时间限制由于招聘人员面临的工作压力而变得更加复杂。最后，招聘对话的程度取决于研究团队中谁首先与潜在参与者接触。有些招聘者会从第一次见过顾问的参与者开始招聘过程。 These consultant conversations vary in their content, but typically focus on the treatment pathway, with less attention paid to the trial pathway. Recruiters then pick up this aspect of the conversation. In contrast, other trials are designed in such a way that recruiters have initial contact with a potential participant and thus a higher degree of control on the extent of trial-relevant communication.

这项研究确定了试验工作人员对初步征聘时行为对试验保留的影响的关键观点，讨论了知情同意等更广泛的问题。这些观点来自直接参与留住工作的工作人员和更多参与招聘的工作人员。通过借鉴广泛的试验工作人员的经验，在角色和任期内，我们阐述了对招聘人员、他们的同事和试验参与者重要的行为之间复杂的相互作用。

生成的主题大致可分为两个主要主题，一个是与受访员工的所有角色相关的主题，另一个是与受访招聘人员特定的主题。前一个主题指出，试验中的保留似乎没有与招聘同等重要，这与支持招聘的保留方法学研究的缺乏相呼应[4，5，118金宝搏BET］．这种不平衡似乎反映在为试验工作人员提供的培训中，强调评估医疗资格和达到适当的道德同意基准，但可能以牺牲促进留任的实际考虑为代价。特别是，由于试验设计而可能与后续工作的日常实践隔离的工作人员可能低估了他们对留住的贡献的影响。招聘人员对某人被保留的可能性做出积极贡献的机会，可能会被忽视，而被重视的是他们接受培训要涵盖的面试的其他方面。更令人不安的是那些没有其他最佳实践解决的不利于留存率的行为。这种培训上的差距也可以解释为什么我们的一些参与者对他们对留住员工的贡献表现出不确定或完全悲观的看法。即使是那些负责后续工作的工作人员，其保留战略有效性的不确定性也表明可能缺乏培训和/或进一步反映出缺乏有效保留战略的现有证据。

从这项研究的访谈中可以看出，一个人的行为是否有助于提高用户留存率，是建立在其行为影响之外的因素的权重上的。工作人员清楚地展示了他们与参与者合作的动机，以使他们参与试验，但这些努力受到参与者自身动机和优先事项的影响。我们的参与者所注意到的成功保留的关键因素通常描述了可以可行地调节试验参与者的动机和优先级的因素。我们反复强调与保留相关的交流的质量和时间，以及在试验中形成的关系的质量，指出这些试验角色的人际关系方面是协调整个试验中不一致的动机和优先事项的强大的潜在杠杆。试验利益攸关方(参与者和工作人员)已确定，对参与者动机和对这些动机产生积极影响的潜在机制的看法是进一步方法学研究的重要目标[118金宝搏BET］．我们的访谈参与者的观点解决了这个利益相关者小组设定的10个优先问题中的5个(Q1。是什么促使参与者决定完成临床试验;第四季度;鼓励试验参与者完成试验要求的任务(例如，参加随访，完成问卷)的最佳方法是什么?迄今为止。在试验过程中，从参与者那里收集信息以提高留存率的最有效方法是什么?处置。参与者持续的试验体验如何影响留存率?九方。 What information should trial teams communicate to potential trial participants to improve trial retention?) as seen in Table118金宝搏BET［118金宝搏BET］．

在许多试验中，参与分娩的个体群体之间存在复杂的相互作用。招聘人员，不管他们以后扮演什么角色，都是参与者对参与试验的社交网络的介绍。为了成为一名参与者，他们需要对风险、潜在的有限收益、以及试验所需的时间和精力承诺设定现实的预期。招聘人员设定这些期望的窗口有限，但需要有影响力地设定，尤其是在他们没有与参与者进行持续接触的情况下。正是在这一点上，招聘人员应该从参与者的角度重新定义有时抽象的试验结果，以强调后续研究。参与后续工作的工作人员可以采用一套补充的行为来支持保留，为参与者的保留行为提供持续的管理。这种行为的例子可以包括在预约后向参与者汇报情况，讨论下次访问的细节，或提醒他们试验团队可以提供的住宿和支持。通常情况下，所需要的支持是基于关系方面的。员工与参与者之间的关系依赖于员工的社交和交际行为。一些员工提到，他们与参与者建立的关系有助于加强他们自己的留住行为。 These results parallel findings on what relational aspects of trials are important to participants [118金宝搏BET］．因为我们的受访者似乎非常重视建立和维持有效关系的能力(其他针对员工的研究也得出了同样的结论)。118金宝搏BET])，这些关系的紧张或破裂可能会影响员工对自己角色的信心。这种自信心受到干扰所产生的连锁反应可能会在试验保留过程中的几个点上产生有害影响。综上所述，我们的研究结果表明有必要进一步探索在试验人员行为背景下的沟通实践和相关因素的影响。重要的是，这种行为与参与者的留存行为之间的相互作用是可能的干预设计需要考虑的关键领域。寻求这种途径，采取有效干预措施，解决留存问题，将有助于填补目前证据库中的空白。最近Cochrane对留存干预措施的评论强调了这一差距，该评论指出，现有的干预措施很少，甚至有中等确定性的证据(4/70干预措施)，主要是低效果大小(留存结果的改善为1-7%)。这些干预措施(68/70)绝大多数是为了对参与者进行干预，这进一步留下了这样一种可能性，即针对工作人员的干预措施可能被证明是一种严重未开发的资源，在保留结果方面有中等或较高的改善率。

优势和局限性

本研究与以往使用TDF的访谈研究有许多相同的优势和局限性。主题指南设计和数据编码的结构化方法在系统探索已知与理解行为相关的行为领域方面很有用[118金宝搏BET］．然而，也有人批评这种方法可能会限制对访谈参与者重要的谈话话题，而分析的主要演绎性质禁止包括不“符合”这些领域的结果[118金宝搏BET］．本研究努力灵活使用话题指南，以促进更自然的对话。还包括TDF领域以外的开放式问题，以促使访谈参与者讨论主题指南尚未涉及的主题。类似地，分析在演绎和归纳阶段进行，以捕获尽可能多的相关数据。我们的研究在确定每个访谈集的目标行为时使用了行为规范指南，以促进他人的解读和复制。然而，在讨论他们的经历时，访谈参与者并不总是配合我们预定的行为界限。因此，我们对“留存率”这一目标行为采取了一种包容性的方法来利用这些数据。我们还在特定的目标行为中生成了数据，即“在同意的情况下保持沟通”，以便在这个定义更狭窄的环境中进行分析。我们相信，这种行为规范分析的双管齐下的方法使我们能够采用更全面的方法。这在这些研究的背景下是特别重要的，因为他们旨在探索一个相对未知的方法学研究领域。

数据集的一个潜在限制可能是，主要作者(TC)没有参与第一组访谈的规划或进行。然而，由于研究团队的其他成员直接参与了这项先前研究的实施，两项研究的进行和质量有明显的一致性，并辅以一组数据的综合、独立分析。在进行第二次访谈集之前，我们咨询了该(RN)研究中的访谈者，并且在整个过程中都可以找到与第一次访谈集背景有关的问题[118金宝搏BET，118金宝搏BET］．第一次访谈研究的主题指南和编码指南为第二次访谈研究的类似文件的开发提供了参考，进一步协调了他们的行为。

我们的研究样本，虽然明显多样化，仍然受到自我选择偏差的限制和相对较小的样本量。参与本研究的试验和招募的工作人员可能由在其角色中特别有动力的个人组成，因此可能不能代表更大的试验群体。此外，由于我们的宿主试验完全是实用有效性试验，我们无法说明在其他类型的试验中不保留的可能原因，如早期阶段试验，在早期阶段试验中，对参与招聘讨论保留的工作人员的影响可能不同。关于这些结果产生的任何干预的可行性和可接受性的未来工作将寻求通过征求我们样本之外的人的意见来抵消这种影响。然而，我们研究样本的优势在于参与者引用的经验的广度，以及他们从试验中获得的经验的多样性。理想情况下，这种多样性将使我们的结果具有普遍性，并使所产生的干预措施具有更广泛的适用性。

在我们的访谈研究中产生的主题呈现了从试验中广泛的角色和经验水平中保留的障碍和促进因素。由于低留存率的结果会威胁到任何试验的有效性，我们的研究旨在阐明其成功或失败的复杂机制。主要调查结果增加了以下方面的细节:专注于招聘对行为的影响，详细阐述了员工认为自己在留住员工方面所扮演的角色，以及最重要的是，通过成功的沟通和关系发展，员工如何期望在这些角色上表现出色。未来的工作应集中在基于这些发现的干预发展上，以改进参与招募的试验人员如何在知情同意期间促成试验保留的讨论。

在当前研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。

AACTT:

动作，参与者，情境，目标，时间

急救:

事故和紧急

APEASE:

可接受性、实用性、有效性、可负担性、副作用和公平性

CTIMP:

试验性药品临床试验“，

心电图:

心电图

质量:

良好的临床实践

医生:

全科医生

公益诉讼:

参与者(患者)信息单张

舞会:

Patient-reported结果测量

国民健康保险制度:

国家卫生服务

NIHR:

国家健康研究所

精神:

标准方案项目:介入试验建议

斯瓦特:

试验中的研究

TDF:

理论领域框架

作者要感谢Rumana Newlands (RN)在进行第一组访谈和支持获取这些数据方面所做的工作。我们还要感谢Louisa Lawrie为TC提供TDF访谈分析的培训。

TC拥有与英国医学研究委员会和国家健康研究所资助的试验方法研究伙伴关系(MR/S014357/1)有关的博士学位。为访谈集二生成数据的研究得到了苏格兰政府卫生和社会保健司首席科学家办公室(批准号CZU/3/3)的支持。应用卫生科学研究所(阿伯丁大学)卫生服务研究股的核心资金由苏格兰政府卫生和社会保健理事会首席科学家办公室提供。他们没有参与研究的设计，也没有参与数据的收集、分析和解释。

作者和联系

1. 英国阿伯丁，福瑞斯特希尔，阿伯丁大学健康科学楼，卫生服务研究室

   泰勒·科菲，艾莉德·邓肯和凯蒂·吉利斯

2. 应用健康科学研究所，阿伯丁大学，英国阿伯丁

   希瑟·摩根

贡献

TC为研究的概念化做出了贡献，负责第二组访谈的设计和实施，所有数据的分析，并是手稿的主要作者。ED在TDF访谈主题指南的开发以及整个编码和分析过程中提供了专业知识。KG为研究的概念化做出了贡献，提供了第一组访谈的数据，并在TDF访谈主题指南的开发以及整个编码和分析过程中提供了专业知识。ED、KG和HM都为TC提供了持续的采访培训，评估了采访和编码的质量，并参与了稿件的编辑和最终批准。

作者的信息

TC是阿伯丁大学卫生服务研究单位的博士生，这份手稿是他较大的论文工作的一部分。到目前为止，这项工作还包括对行为科学在临床试验招募和保留方面应用的映射审查[118金宝搏BET］．这篇稿子和审查的结果将反馈到博士项目的下一阶段，这将是设计行为策略，以解决在临床试验中保留的障碍。

相应的作者

对应到凯蒂Gillies．

伦理批准和同意参与

参加访谈的参与者通过知情的口头同意脚本(由苏格兰北部研究伦理服务(NoSRES)委员会(参考:17/NS/0086)和阿伯丁大学伦理审查委员会(CERB)批准(申请号:2007，标题:CERB/2020/12/2007))同意参加访谈。直到被试首先允许面试官开始录音，录音才会开始。然后，这些录音通过安全文件传输发送到研究团队签约的外部转录服务机构。记录被生成，参与者标识被删除，并通过安全的文件传输返回到研究团队。然后，研究小组对记录进行了额外的身份识别，以删除试验名称、工作地点等。无论是可识别的还是非识别的数据，以录音、抄本和相关元数据的形式，都存储在阿伯丁大学的安全服务器上，只有研究团队的成员才能访问。

为访谈集1生成数据的研究获得了苏格兰北部研究伦理服务(NoSRES)委员会的伦理批准(参考文献:17/NS/0086)。为访谈集二生成数据的研究于2021年2月17日获得了阿伯丁大学学院伦理审查委员会(CERB)的批准(申请号2007，标题:CERB/2020/12/2007)。也确认了东道国试验指导委员会的核可，并将这些来文的记录保存下来供后人使用。所有的方法都是按照相关的指导方针和规定进行的。

同意出版

本文件不包含任何形式的个人资料，因为资料已适当匿名处理。

相互竞争的利益

作者声明他们没有竞争利益。

出版商的注意

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