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指导糖尿病足溃疡预防决策的证据的可靠性:系统综述

摘要

背景

预防糖尿病相关足溃疡干预措施有效性的可靠证据对临床实践至关重要。对来自所有相关试验的证据进行的系统综合研究为决策提供了最有力的证据。我们进行了一项综述,以评估可用的次级证据的全面性和实用性,作为效果稳健估计的可靠来源,目的是告知使用经济模型的具有成本效益的护理途径。在这里我们报道概述的细节。普洛斯彼罗的数据库(CRD42016052324)。

方法

截至2021年5月17日,不受限制地检索了Medline (Ovid)、Embase (Ovid)、Epistomonikos、Cochrane系统评论数据库(CDSR)、有效性评论文摘数据库(DARE)和卫生技术评估期刊图书馆,对糖尿病患者预防干预的随机对照试验(rct)进行了系统综述。研究的主要结果是新的原发性或复发性足溃疡。两名审稿人独立提取数据并评估纳入评论的偏见风险。

发现

该综述确定了30个关于患者教育、鞋子和卸载、复杂和其他干预措施的系统综述。许多研究报告甚少,存在与偏见风险增加相关的根本性方法缺陷。大多数担忧与模糊的纳入标准(60%)、薄弱的搜索或选择策略(70%)和质量评估方法(53%)以及对定量和叙事证据综合的不专业行为和解释(57%)有关。这30篇综述共评估了26项质量基本较差且有大量重叠的随机对照试验。

解释

这些关于预防糖尿病足溃疡干预措施有效性的系统性综述大多存在较高的偏倚风险,无法为决策提供可靠的证据。需要坚持进行和报告系统审查的核心原则,以提高产生的证据的可靠性,为临床实践提供信息。

同行评审报告

背景

糖尿病是一个主要的全球公共健康问题。2019年,全世界有4.63亿成年人患有糖尿病,预计到2030年患病率将增至5.78亿,到2045年将增至7亿[1].据估计,到2030年,仅在英国就会有500万人患糖尿病[2].糖尿病患者患足部疾病的风险更高,患足部溃疡、下肢截肢和过早死亡的几率更高[3.4].据估计,英格兰国家医疗服务体系用于糖尿病足溃疡和截肢的医疗费用在8.37亿英镑至9.62亿英镑之间,几乎占国民医疗服务体系预算的1%,其中90%以上的支出与溃疡有关[3.].

预防干预的临床有效性的可靠证据对于设计有效的护理途径至关重要,这些途径可以降低足溃疡的风险及其对糖尿病患者的不良后果和相关的医疗成本。作为开发循证护理途径的更广泛研究项目的一部分,我们试图从预防糖尿病足溃疡的干预措施的随机对照试验(rct)中获得效果的数值估计,因为rct在评估干预措施时比其他研究设计更有优势,因为只有随机分配的对照组比较才能防止基线的系统差异影响结果,并支持关于因果关系的可靠主张[56].

系统综述方法被广泛用于总结替代干预措施的多个个体初步研究产生的证据,以支持决策并为临床实践、指南和卫生政策提供信息[67].基于明确的方法进行的系统综述,可以识别、评价和总结来自所有相关的初级研究的相同干预措施和替代干预措施的结果,可以确定哪些结果足够可靠,可以为实践提供信息,并比单独的个别研究提供更准确的效果估计。然而,在已发表的文献中发现解决相同临床问题的多个系统评论正变得越来越普遍[89].在这种情况下,概述可以提供证据基础的全面总结,并减少由于进行不必要的额外审查而产生的研究重复和浪费[1011].综述的结构和方法与系统综述相似,但包括综述而不是主要研究[12].

已知存在一些已发表的关于糖尿病足溃疡预防干预措施的系统综述,其中一些得出了相互矛盾的结论[1314].我们进行了一项综述,以评估现有二次证据的全面性和实用性,将其作为疗效稳健估计的可靠来源,目的是利用基于数值数据的经济模型,提供具有成本效益的护理途径[5].尽管我们确定了19个系统审查(其中一个已经更新),但范围、重叠和质量的限制意味着我们必须进行额外的系统审查,以便尽可能最好地利用现有数据[14].本综述的目的是更新对符合条件的报告的原始搜索,并考虑糖尿病足溃疡预防干预的系统综述的质量和可靠性。

概述协议在PROSPERO数据库上注册(注册号:CRD42016052324)。

方法

文献搜寻、甄选及评核方法在此摘要,并在别处详述[5].

搜索策略

一名图书管理员(MS)制定了不受限制地识别Medline OVID和Embase OVID系统评论的策略(最初从创建到2019年12月,然后重新运行以更新搜索直到2021年5月17日)。第一次搜索使用RefWorks进行重复数据删除。电子搜索策略是根据其他地方报道的策略而制定的[11,并包括方法搜索词(见附加文件。1:补充文件)。我们还搜索了Cochrane系统评论数据库(CDSR)、有效性评论文摘数据库(DARE)和卫生技术评估期刊图书馆(HTA)和(仅更新搜索的,Epistomonikos)。通过PROSPERO (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/),并检查其后是否完成或出版。我们浏览了所有合格评论中的参考名单,以获得额外的相关评论。我们要求评论作者提供更多的数据和澄清。

合格标准

对1型或2型糖尿病患者(无论高、中、低风险、有无足溃疡史但基线时无足溃疡)预防足溃疡干预措施的rct进行系统回顾,符合纳入条件。感兴趣的结果是发生的原发性或复发性足溃疡和下肢截肢(LEA),这些结果来自rct,比较单一成分或复杂干预(包括几个相互作用的成分)与标准护理或替代干预。我们排除了外科手术的评论。包括随机对照试验和其他研究设计在内的系统评价符合纳入条件,但仅使用相关随机对照试验的数据进行综述。

选择和数据提取

一个审稿人(DJN或FC)筛选所有标题和摘要,以确定潜在的相关评论,另一个审稿人(FC或HMc)筛选10%的随机样本,以最小化判断错误的风险。审稿人成对工作(DJN, AEA, FC或HMc)独立评估所选全文文章的资格,并与第三方审稿人讨论解决分歧。审稿人(DJN, AEA, FC或HMc)使用定制的数据提取工具从纳入的评论中独立提取数据,并通过讨论解决分歧。

质量评估

评审员结对工作(DJN、AEA、FC或HMc),使用系统评审偏倚风险(ROBIS)工具独立评估纳入评审的偏倚风险,并通过讨论达成一致[12].对审查过程的关注使用4个领域进行评估;(i)研究资格标准,(ii)研究的确定和选择,(iii)数据收集和研究评价,(iv)综合和研究结果。

结果

图中显示了通过识别和选择评审以纳入概述的过程的信息流。1

图1
图1

流程图。其他搜索:CDSR - Cochrane系统评论数据库;药效评价文摘数据库;卫生技术评估期刊图书馆

包括评论

32篇评论符合纳入综述的标准[1314151617181920.21222324252627282930.3132333435363738394041424344].其中两个是对以前发表的评论的更新,为了避免重复计算数据,排除了早期的版本[3133].在30个综述中,14个只包括随机对照试验[1314151617181920.212223242526] 16项纳入随机对照试验和其他各种研究设计[27282930.323435363738394041424344].这些综述发表在1998年至2021年间的专业或科学期刊上,其中4篇发表在Cochrane图书馆,1篇发表在英国国家卫生研究所(NIHR)卫生技术评估(HTA)期刊图书馆,1篇发表在美国卫生保健研究和质量局(AHRQ) [15161920.2441].所收录评论的其他关键特征总结于表中1

表1纳入评论的特征

总的来说,这30篇综述共包括26篇与综述相关的rct(见附加文件)2:补充文献S1-S26)。大多数rct被纳入了不止一次评审,只有三次只被纳入一次(见附加文件)2:补充文献S16, S18, S20)。

偏见的风险

ROBIS评估结果汇总于表中2.在ROBIS工具评估的所有四个领域中,有6个被判断为偏倚风险较低[15161920.2324].19篇评论(65%)被判断为存在高度偏倚风险[13171821222728293234353637383940424344].有关评审中存在偏差的最常见原因,与资格标准规格缺乏明确性有关(60%)[131718212227282935363738394041424344用于识别和选择合格研究的方法(70%)[131417182122252628293234353637384041424344数据收集和研究评估(53%)[131718212227282930.32343637384243]和综合及发现(57%)[1317182122252829323537383940424344].26篇非cochrane综述中只有9篇报道了综述方案的注册或存在[141923242830.323941].这些综述使用了多种工具来评估试验中偏倚的有效性和风险,其中Cochrane偏倚风险工具是最常用的[613141516171820.2324252629324142].其他评估工具有JBL, [28394045报告糖尿病足部干预试验的建议[2730.46佩德罗(4447],未报告偏见工具的风险来源[1922QUADAS和诊断测试的其他评估[34374849唐斯和布莱克[3550],麦克马斯特评审表格[3851].两次检讨未有报告质素评估[2143预防服务退伍军人特别工作小组[3652].

表2偏倚风险(ROBIS)评估结果

26篇非cochrane的评论中,有15篇要么没有提供任何关于资金来源的信息,要么声明没有[1718222627282930.32353738394243].

预防性干预措施有效性的证据

患者教育

患者教育干预措施的四项系统综述提供了证据,其中包括与概述相关的四项rct [13151729].Cochrane综述的偏倚风险被判断为较低[15而三篇非cochrane评论则被认为存在较高的偏倚风险[131729].

Cochrane评论[15的研究发现,两项随机对照试验排除了基线时患有足溃疡的患者2:补充文献S1, S2)。这些随机对照试验对溃疡高风险人群的强化足部护理教育方案与简短教育干预进行了比较,并报告了相互矛盾的结果。临床异质性排除了该综述作为一个整体进行meta分析的可能性,该综述得出的结论是,没有足够有力的证据表明患者教育对预防足溃疡有效。

2013年发表的一篇比较强化与常规病人教育的综述[17]汇集了来自相同的两个rct的结果(附加文件2:补充文献S1, S2)包括在Cochrane综述和其他5个试验的结果中。荟萃分析显示,强化教育有助于降低足溃疡的发生率,但综合效应估计不太可能是可靠的,因为它综合了涉及足溃疡患者和不存在足溃疡患者的试验结果[53)(附加文件2:补充文献S1, S2),作者承认一些试验没有提供随机化过程的细节和选择偏倚是可能的。

随后的回顾和荟萃分析[13]包括6个rct,其中3个满足概述的标准:1个(附加文件2:补充文献S24)包含在Cochrane综述中,1(附加文件2:补充文献S3)在Cochrane评审完成后发表,以及一项试验的中期发现(附加文件2:补充文献S4), Cochrane评论将其归类为等待最终结果。其中一个随机对照试验(附加文件2:省略了以前综述中包含的补充文献S1)。这篇综述被评为高度的偏见风险,特别是对研究结果的综合提出了对结果可靠性的怀疑。溃疡发生率数据的荟萃分析汇集了来自患有和不存在足溃疡的人的试验结果,没有考虑到初级研究的偏倚风险和结果的不一致(I2= 92%)。该综述的积极结论是,与简单的教育干预相比,强化教育干预降低了足溃疡的发病率,这是基于一个单一的元分析,被解释为具有统计学意义(p= 0.05)。该综述还汇集了He等人早先综述中报道的来自不同试验的LEA数据。[17].

一项本打算只包括随机对照试验(rct)来评估健康教育项目的有效性,以改善老年糖尿病患者的足部自我护理和减少足部问题,但由于“信息的缺乏”,该综述扩大了其范围,将非随机研究也包括在内。29].审查方法引起了人们对其识别相关研究的能力的担忧。最终包括14项不同类型的研究和唯一的随机对照试验(附加文件2:补充文献S2)包含在我们识别的早期综述中。

针对广泛预防干预措施有效性问题的系统性综述没有提供与综述相关的rct患者教育有效性的额外证据。其中最新的一项审查是对以前一项审查的更新,目的是为国际糖尿病足工作组(IWGDF)预防高危患者足溃疡的指导提供信息[30.31]考虑了来自四个随机对照试验的证据(附加文件2:补充文献S2, S3, S4, S14)和非对照研究的结果。结论依据循证指南分级系统[46,并达成一致意见。对包括患者教育rct在内的各种预防性干预措施的综述包括或早于已描述的患者教育rct,但未发现其他[14181921222530.41].

总的来说,这些系统综述都发现,没有足够的证据来支持关于糖尿病患者预防足溃疡教育的建议,[13151729]但有一项研究得出结论,病人教育可以有效预防足溃疡[13].

社会心理干预的回顾

三篇综述评估了社会心理干预预防足溃疡的证据[232427],其中两项被认为存在较低的偏倚风险[2324].

一篇发表在Cochrane图书馆[24],包括一个家庭监测足部皮肤温度的随机对照试验,其中包括对足部皮肤温度升高的人进行基于理论的咨询2:补充文献S25)。对社会心理干预的第二次审查包括与我们的概述相关的6项随机对照试验,所有这些试验之前都由其他人审查过,主要是在教育干预的审查中[23].

一项关于动机性访谈改善依从性行为以预防糖尿病足溃疡的效果的综述被判断为存在较高的偏倚风险[27].唯一纳入的随机对照试验数据是试验的中期发现(附加文件2:补充文献S4)先前被Adiewere等人纳入教育干预的综述中。[13].

这些综述都得出结论,缺乏社会心理干预或动机性访谈的有效性证据,其中一篇综述的作者建议,需要对理论上知情的干预进行随机对照试验,以评估临床结果[23].

鞋类和卸载

八个评论(20.28323435363840]的目的是评估鞋子和/或卸载干预措施,并对包括鞋子和卸载在内的各种干预措施进行了另外八项综述[14181921222530.41],共同确定了与综述相关的9个rct(附加文件2:补充文献S5-S10, S16, S18, S19)。只有两篇评论被判断为低偏倚风险[1920.]和另外10个被认为处于高风险[18212228323435363840].

2000年发表的一篇Cochrane评论[20.]确定了一项准随机试验,在该试验中,患者交替分配,而不是随机分配,结果显示,与标准鞋相比,治疗鞋可显著减少复发性溃疡2:补充文献S5)。

随后两项关于治疗性鞋履预防溃疡复发的成效检讨[3436]限制纳入那些用英语发表的研究,包括一个额外的随机对照试验(附加文件2:补充文献S6)和其他研究设计。作者得出结论,支持鞋子干预预防再次溃疡的证据是相互矛盾的,因为非随机研究和观察性研究报告了积极的结果,而随机对照试验(RCT)则显示没有好处。

准随机试验(附加文件2:补充文献S5)是唯一一项结果与综述相关的研究,被纳入了鞋垫预防溃疡复发的有效性综述中[35].这篇综述考虑了来自混合研究设计的证据,这些证据并不支持其过度积极的结论。

一篇聚焦于卸载干预预防原发性(第一)糖尿病足溃疡有效性的综述仅限于英文发表的研究,未能确定任何以溃疡为结果的相关rct [28].

评论(32](更新先前版本[33]),为IWGDF提供关于预防和治疗糖尿病足溃疡的鞋子和卸载干预的指导,包括5个额外的随机对照试验(附加文件2:补充文献S7-S11)。这篇综述考虑了随机对照试验(包括准随机试验)的结果和队列研究的结果。作者得出的结论是,支持使用特定鞋履干预措施预防足底溃疡复发的证据是相当有力的,而且有足够的高质量证据支持使用具有减压效果的治疗性鞋履预防足底溃疡复发[32].这一发现似乎是基于单个随机对照试验(RCT)中的亚组分析结果2:补充文献S7)。

2020年发表的关于鞋类和鞋垫影响的综述[38]确定了5个随机对照试验,其中只有1个没有列入以前的评审(附加文件2:补充文献S19)。个随机对照试验(n= 51)比较了足溃疡高风险人群的脊状底和半脊状底,发现在统计学上,脊状底和半脊状底的溃疡明显减少。该研究的结论是,使用鞋履和鞋垫预防足部溃疡的证据有限。最近的评论[40]包括一项随机对照试验,评估使用手机提醒患者脚部压力增加,该研究与所有其他系统综述的搜索日期一致(附加文件2:补充文献S18)。概念验证试验将90名足溃疡高危患者分配到一个鞋垫系统中,当检测到压力增加时,智能手表发出的视听警报和卸载指令将发送到患者的手机中,或者在对照组中,不发送警报。该试验有很大的随访损失(36%),观察到的溃疡数量没有统计学上的显著差异,但事件时间分析发现干预组无溃疡时间更长。该综述的结论是,很难找出鞋子和鞋垫中最有效的体重再分配预防功能,但得出的结论是,这种干预似乎是有效的。

对各种预防性干预措施的其他8项审查也被确定,并再次纳入或提前进行了鞋类和/或卸载的随机对照试验,这些随机对照试验已经描述过,但未确定其他[14181921222530.41].在最近的两篇综述中提出了RCT数据的元分析[1425].这表明鞋子和鞋垫可以减少足部溃疡,但需要进一步研究鞋子和鞋垫的最有效特征及其对不同风险人群的影响。

复杂的干预措施

我们将干预措施有效性的三种系统综述分为复杂的[163739].一篇评论被判断为偏颇风险较低[16],另外两人被判定处于高风险。我们对各种干预措施进行了八次检讨[14181921222530.41],包括综合足部护理或复杂干预措施,所有综述总共包括6个与综述相关的随机对照试验(附加文件2:补充文献S1, S13-S16, S24)。

2015年发表的一篇Cochrane综述评估了被定义为预防策略组合的复杂干预措施,确定了与概述相关的三个rct [16].一项针对低至中危患者的以教育为重点的干预的随机对照试验2:补充文献S12)报道与常规护理相比,足溃疡的发生率降低,但可能不可靠,因为据报道在分析中没有考虑到集群随机化设计。两项随机对照试验中,一项比较了在高危患者中更强化、更全面的复杂干预和常规护理,结果显示足溃疡发生率无差异,但LEA显著降低2:补充文献S13),而另一试验报告的结果相反(补充文件2:补充文献S14)。这篇综述认为所有三个rct都有较高的偏倚风险,而且由于显著的异质性,荟萃分析中的数据汇集不合适。总体而言,该报告得出的结论是,没有足够的证据支持复杂干预措施的有效性。

一项关于预防足溃疡的单丝和其他阈值试验的综述在所有4个ROBIS领域中被判断为具有较高的偏见风险,其中仅包括一项评估糖尿病患者足溃疡和截肢预防的随机对照试验,该研究也包含在Cochrane综述(附加文件)中2:补充文献S13) [37].该综述对筛查在预防足溃疡和截肢方面的价值得出了过于积极的结论,因为试验发现两组足溃疡发生率在统计学上没有显著差异[37].

由于考虑到干预组和对照组的可比性,同一试验被排除在为IWGDF预防高危患者足溃疡指南提供参考的审查之外[30.].

为为IWGDF指南提供信息而进行的综述包括综合足部护理的研究,其定义为由一个或多个合作专业人员在多个场合使用多种干预措施对患者进行护理[30.].它排除了麦凯布等人的审判2:补充文献S13),但包括一份手足病治疗的随机对照试验(附加文件)2:补充文献S15),(在其他综述中被归类为患者教育)以及未发表的来自足病护理的附加随机对照试验的数据(附加文件2:补充文献S16),与来自非对照研究的数据一起有助于评估。对于第一次溃疡的预防无法得出结论,综合足部护理可能有助于预防复发性溃疡的建议很大程度上是基于未受控研究的结果。

一项系统回顾了与团队内工作的足病医生接触对足溃疡发生率的影响,但没有发现任何rct符合其自身的合格标准[39].

对各种干预措施的八项综述(细节见下文)没有发现复杂干预措施的额外试验[1418192122253141].

对远程保健干预措施和足温监测的审查

该综述确定了两项评价预防足溃疡远程保健干预措施的系统综述[4243].在所有4个ROBIS领域,这两篇综述都被判断为具有较高的偏倚风险,但只有一篇纳入了随机对照试验。Hazenberg等人的评论[42]分析了来自4个家庭监测足部皮肤温度rct的数据,并提出了一项荟萃分析,显示当记录异常温度和患者避免负重直到他们的足部温度降低时,足溃疡的数量减少2:补充文献S21-S23, S25)。Ena等人汇集了这4项rct。[26],并纳入三项有关各种干预措施的系统检讨[142530.].

这两篇综述的结论是,需要进一步的研究,[4243]也承认研究的局限性,在这项技术在实践中广泛应用之前,还需要更大的证据基础[42].然而,Ena等人的综述得出结论,当使用手持红外体温计测量皮肤温度时,每天测量的皮肤温度减少了新的足溃疡的出现,并注意到在同样的4个随机对照试验中偏倚的风险很低(附加文件2:补充文献S21-S23, S25) [26].对各种干预措施的三篇综述都得出结论,现有数据表明,这种干预措施可以防止足溃疡的发展[142530.]但两人指出需要进一步评估,以及干预在现实世界环境中可能不可行的可能性[1425].

体育活动回顾

我们发现了一项关于体育活动的系统性综述,我们认为该综述在评估运动预防足溃疡的效果时存在很高的偏差风险[44].它包括一个结果为足溃疡的随机对照试验(附加文件)2:补充文献S24)。审稿人关于运动可以延缓足溃疡发展的结论没有得到试验结果的支持2:补充文献S24)。随机对照试验还被纳入了对各种干预措施的三次独立系统审查中[1430.41].

对各种预防性干预措施的回顾

八项系统综述包括各种预防足溃疡的干预措施[14181921222530.41只有一个人被判断为偏见风险较低[19].由于选择研究或分析的方法不同,其中四人被判断存在不明确的偏倚风险[142530.41],其中3人被认为有较高的偏见风险[182122].

他们共同评估了26项随机对照试验的证据,其中2项未纳入上述干预特异性综述。两篇综述包括将弹性压缩袜作为预防性干预措施的试验[1419].随机穿弹性压缩袜的人与不穿弹性压缩袜的人相比,足溃疡的发生率没有发现统计学上的显著差异。试验人群存在足部溃疡的高风险2:补充文献S26)。

三个评论(143141]纳入了一项随机对照试验,指导患者使用抗真菌指甲漆作为增加足部自检频率的一种方法,但发现与标准护理相比,初次溃疡或复发溃疡的发生率没有差异2:补充文献S17)。

讨论

系统评估被广泛认为是循证医疗的基石。随着生物医学文献中系统综述的流行度持续增加,利用这些证据变得越来越具有挑战性。最近的一项估计表明,每年的发表率超过8000篇[9].因此,我们确定了30篇符合纳入我们综述标准的预防糖尿病足溃疡干预措施的系统综述,其中三分之一是在过去5年发表的,这并不令人惊讶。然而,这种过多的系统审查并不能为决策提供完全可靠的证据来源。

概览提供有用的决策支持的能力取决于现有系统审查的开展和报告的质量。如所述,我们最初的目的是对综述进行概述,以获得糖尿病足溃疡预防性干预措施效果的数值总结,以填充一个经济模型,但我们纳入的三分之二的综述存在与高偏倚风险相关的方法学缺陷,且试验数据的可靠元分析首次发表于2020年[1425].

这些没有协议的审查使人难以确定审查过程中是否预先规定、遵守、决定或修改了审查方法。三分之一的综述缺乏预先指定的主要研究纳入标准,这也使得很难判断评审员在评审过程中关于纳入研究的决定是否可能导致偏倚。搜索战略的发展显然不充分,这可能表明缺乏对搜索电子数据库的原则的熟悉,以及与拥有构建和执行可靠搜索战略技能的信息专家合作。由于涉及的资料来源很少、搜索词有限和不合理的限制,搜索经常受到损害。只有大约一半的评论没有语言限制,很少搜索未发表的数据来源。超过一半的综述包括各种研究设计和随机对照试验,但很少有人考虑到研究设计可能对结果的影响。

在我们确定的大多数评论中,证据综合的行为是担心偏见的另一个常见原因。只有5篇综述对RCT数据进行了定量综合,但我们发现meta分析存在问题,包括来自不符合预定义的合格标准的患者的数据、meta分析统计解释的错误以及未能探索异质性的原因。叙事方法在很大程度上需要逐个研究的叙事总结,这可能表明缺乏在系统综述中进行叙事综合的方法方面的意识或专业知识。无论采用何种方法,对研究结果的解释往往忽略或掩盖所纳入研究的潜在偏差和其他重要的研究之间的差异。这样做的结果是在没有证据支持的过于积极的结论中看到的。

进行概述的指导方针正在积累,但挑战仍然存在[54和我们的概述的一些局限性值得考虑。如果没有搜索更广泛的来源,我们可能会错过一些相关的系统性综述,但是,找到更多的综述不太可能改变我们对整个证据基础可靠性的担忧。我们也可能没有找到包括其他相关干预措施的随机对照试验在内的综述。我们使用ROBIS [12]来评估纳入的系统评审的质量,但发现使用这种经过验证的工具往往依赖于主观判断,特别是在缺乏评审方案的情况下,导致需要长时间的讨论来解决分歧。其他人发表的研究表明,使用ROBIS的专业评审员之间的评分可靠性不足[55我们同意该工具和指南需要修改,以提高其可靠性和实用性。我们建议那些打算在系统评审中使用ROBIS评估偏倚风险的审稿人在协议开发过程中阐明并同意分配特定评级的原因,并在评审过程中再次定期进行。

在评估替代干预方案的多个系统综述中,预计所纳入的主要研究中会出现一些重叠,必须进行评估,以避免引入偏见[5657].这一综述揭示了从预防糖尿病足溃疡的rct系统综述中得到的证据重叠的本质是多么重要,而且关键是,同样的(大部分质量较差的)试验被一遍又一遍地审查,而我们对改善患者预后的作用却没有变得更清楚[14].

低质量的试验在没有经过适当考虑的情况下被纳入系统综述的情况占主导地位,这是期刊编辑的一个担忧,因为它破坏了对系统综述可靠地为临床实践提供信息的信心[58].从总体上看,一些编辑似乎并不认同这些担忧,甚至可能没有意识到他们的期刊发表的系统评论中存在方法论上的缺陷。这与系统审查和综合分析(PRISMA)首选报告项目报告准则的认可不一致[59这也很难与健全的同行评议程序相协调。这些系统的评论发表了20多年,但我们看到,随着时间的推移,行为和报告的质量几乎没有改善。这反映了研究人员在生物医学文献中广泛观察到的模式,他们建议为期刊编辑提供如何实施PRISMA的认证培训,并促进同行评审人员将其作为提高系统评审价值的一种方式[9].最近的系统综述文献检索报告指南PRISMA-S也可能存在同样的挑战,尽管其明确的意图是提高综述检索的可重复性[60].

参与制定预防糖尿病足溃疡国际指南的执业人员认识到,有必要提高已进行和提交出版的干预研究的质量[46].他们提请注意,许多试验报告的核心细节被遗漏,这妨碍了对研究质量的评估和系统综述中的临床相关性。如果无法从系统的审查报告中判断遗漏的细节是否在纳入的试验报告中缺失或被审稿人忽略,那么就会对依赖概述来理解证据基础产生影响。建议的糖尿病足溃疡管理和预防研究报告标准清单应告知系统评审的进行,以及与PRISMA和CONSORT(报告试验综合标准)一起进行的初步研究[5961以提高该领域已发表研究的质量。其他从事糖尿病患者除足以外的临床疾病健康技术证据综合的研究人员也可能发现,在进行相关文献评估时,特定疾病报告标准是有帮助的。

使用来自不可靠的系统评审的证据来告知临床实践有明显的负面后果,包括无效的临床指南建议,这可能导致提供次优护理,不会改善患者的结果。已有证据表明,对卫生保健干预措施进行系统性审查的综述数量正在增加,其质量参差不齐[62].鉴于大量系统性综述总结了预防糖尿病足溃疡的干预措施的低质量试验,不加评判的综述也开始大量出现可能只是时间问题。那些在这一领域进行、资助、同行评审和发表研究的人有共同责任确保证据库不服务于研究人员和出版商的利益,而不是改善糖尿病患者的结果。

数据和材料的可用性

在当前研究期间产生或分析的所有数据都包含在这篇发表的文章及其补充信息文件中。

参考文献

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致谢

我们感谢我们的公共合作伙伴William Morrison先生在项目中给予的帮助和热情,也感谢爱丁堡大学博士生王欣将中文评论翻译成英文[17].我们还感谢下列人员对我们要求澄清和提供关于其审查情况的补充资料的请求的友好答复;利兹大学苏珊·奥米拉博士;Dirk Stengel教授,柏林Unfallkrankenhaus。也要感谢Heather M McIntosh博士(独立研究员)在风险偏见评估、研究选择和更新搜索中识别的评论的数据提取方面的帮助,以及Angela Martin (NHS Fife足病负责人)的临床建议。

资金

这项概览工作是国家卫生研究所卫生技术评估方案(卫生技术评估项目:15/171/01)一个更广泛项目的一部分。本文仅代表作者个人观点,并不代表英国国家卫生条例或英国卫生和社会福利部的观点。

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贡献

ms制定并实施了搜索策略。D.J.N.筛选标题和摘要以确定相关评论,评估全文文章的资格,评估偏见风险,并从纳入的评论中提取数据。美国教育与艺术管理局评估了全文文章的资格。F.C.设计了这项研究,筛选了标题和摘要,评估了偏见的风险,并从纳入的评论中提取了数据。H.Mc。参与数据提取和偏倚风险评估。F.C.解释了数据并写了手稿。m.s., D.J.N, A.E.A,阅读并批准了最终手稿。作者(们)阅读并批准了最终稿。

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附录

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    exp足部矫形器/

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    (综合回顾或数据综合)。

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    (系统的研究或系统的研究)

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    (基于证据的,综合的,批判性的,定量的,结构化的)adj .辩证的

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    (medline, pubmed, embase, cinahl, psyc?点燃或心理学? .mp信息)。

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    文献、数据库、书目、电子或计算机。或互联网)adj3搜索*).mp。

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    (电子adj3数据库*).mp。

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    包括studies.mp。

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    (包含或选择或预先确定的或预先确定的)adj .标准的

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    (select* adj3 (study or studies))。

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    data.mp提取出来。

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  43. 43.

    (研究综合或叙述综合)。

  44. 44.

    (系统的研究或系统的研究)

  45. 45.

    (系统比较*或系统概述*)。

  46. 46.

    (基于证据的,综合的,批判性的,定量的,结构化的)adj .辩证的

  47. 47.

    现实主义adj(回顾或综合)

  48. 48.

    或/ 37-47

  49. 49.

    review.pt。

  50. 50.

    (medline, pubmed, embase, cinahl, psyc?点燃或心理学? .mp信息)。

  51. 51.

    文献、数据库、书目、电子或计算机。或互联网)adj3搜索*).mp。

  52. 52.

    (电子adj3数据库*).mp。

  53. 53.

    包括studies.mp。

  54. 54.

    .mp(包含adj3研究)。

  55. 55.

    (包含或选择或预先确定的或预先确定的)adj .标准的

  56. 56.

    评估(质量或有效性)。

  57. 57.

    (select* adj3 (study or studies))。

  58. 58.

    (数据adj3提取*).mp。

  59. 59.

    data.mp提取出来。

  60. 60.

    (数据adj3抽象).mp。

  61. 61.

    干预* .mp出版。

  62. 62.

    (研究或研究)adj2 evaluate at

  63. 63.

    (干预* adj2 evaluat *) .mp。

  64. 64.

    (置信区间*或异质性或池化或池化或优势比*).mp。

  65. 65.

    .mp (jadad或编码)。

  66. 66.

    或/ 50 - 65

  67. 67.

    49和66

  68. 68.

    review.ti。

  69. 69.

    66年和68年

  70. 70.

    审查(论文、试验或研究、证据、干预或评估)。

  71. 71.

    48, 67, 69, 70

  72. 72.

    letter.pt。

  73. 73.

    editorial.pt。

  74. 74.

    comment.pt。

  75. 75.

    72, 73, 74

  76. 76.

    71年而不是75年

  77. 77.

    exp.人类/动物/不是

  78. 78.

    78.76不是77

  79. 79.

    19 36 76

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开放获取本文遵循创作共用署名4.0国际许可协议(Creative Commons Attribution 4.0 International License),该协议允许在任何媒体或格式中使用、分享、改编、分发和复制,只要您给予原作者和来源适当的署名,提供创作共用许可协议的链接,并说明是否有更改。本文中的图片或其他第三方材料包含在文章的创作共用许可中,除非在材料的信用额度中另有说明。如果材料不包含在文章的创作共用许可中,并且您的预期用途不被法律法规允许或超出了允许的用途,您将需要直接从版权所有者那里获得许可。欲查看此许可证的副本,请访问http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/.创作共用公共领域奉献放弃书(http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/)适用于本文提供的数据,除非在数据的信用额度中另有说明。

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F.克劳福德,尼科尔森,d.j.,阿玛娜,A.E.et al。指导糖尿病足溃疡预防决策的证据的可靠性:系统综述。BMC医学治疗方法22274(2022)。https://doi.org/10.1186/s12874-022-01738-y

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